- 데이터 구성
- 데이터 출처: Electronic Data Capture (EDC) 시스템 기반 실시간 임상 데이터(임의 생성)
- 주요 데이터
- 피험자 등록 현황 (Enrollment Status)
- 이상반응 보고
- Site Monitoring Visit 일정 및 진행 상태
- 데이터 특징
- 다기관 임상시험 데이터로 site 및 visit 기준의 다차원 구조
- 지속적으로 업데이트되는 실시간 데이터
- 분석 전 데이터 통합, 정제 및 집계 과정 수행
- 분석 방법 및 기술
- 사용 기술
- R (dplyr, ggplot2, lme4)
- R Shiny (shinyWidgets, shinythemes)
- R Markdown
- 데이터 구조 설계
- subject-level과 visit-level 데이터를 분리하여 반복 측정 구조를 반영
- treatment 변수는 subject-level에서 할당되어 longitudinal 구조 유지
- 분석 방법
- Mixed Effects Model
- treatment × visit interaction을 포함하여 치료군 간 시간에 따른 효과 변화 평가
- 반복측정 데이터를 대상으로 수행한 선형 혼합모형의 고정효과 추정 결과를 보여줌,
- visit은 방문 시점에 따른 점수 변화의 평균적인 경향을 평가하며, subject에 대한 랜덤 절편(random intercept)을 포함하여 개인 간 차이를 반영함.
- treatment × visit interaction을 포함하여 치료군 간 시간에 따른 효과 변화 평가
- 자동화 및 리포팅
- R Markdown 기반 자동 보고서 생성 및 다운로드 기능 제공
- Mixed Effects Model
- 통계 결과 활용
- 혼합모형 결과를 기반으로 치료 효과 및 시간 경향성 해석
- 반복 측정 데이터를 고려한 보다 정확한 추정 수행
- 시각화 및 대시보드 기능
- Line Chart
- 시간 및 visit 기준 enrollment 추세 및 주요 지표 변화
- Bar / Donut Chart
- Site별 enrollment rate
- AE 발생률
- Query 해결 현황 비교
- Interactive Table
- Site 및 Investigator별 주요 지표 제공
- 정렬, 검색, 필터 기능 지원
- CSV 및 PDF 다운로드 가능
- UI/UX 개선
- Site / 날짜 / Investigator 기준 필터 기능
- 탭 기반 구조 및 반응형 레이아웃 적용
- Mixed Model 결과
| Term | Estimate | Std. Error | df | t value | Pr(> |
|---|---|---|---|---|---|
| (Intercept) | 1.08 | 0.27 | 287.97 | 4.06 | 0.0001 |
| treatmentTest | 0.19 | 0.38 | 287.97 | 0.50 | 0.6173 |
| visit | 0.71 | 0.04 | 598.00 | 15.82 | 0.0000 |
| treatmentTest:visit | 0.68 | 0.06 | 598.00 | 10.69 | 0.0000 |
- Visit 효과 (시간에 따른 변화)
- Estimate: 0.71, p < 0.001
- 방문 시점이 증가할수록 score가 유의하게 증가하였다.
- 시간 경과에 따른 전반적인 변화가 존재한다.
- Treatment 효과 (baseline 차이)
- Estimate: 0.19, p = 0.617
- test와 reference 간 baseline에서 유의한 차이가 없다.
- Treatment × Visit 상호작용
- Estimate: 0.68, p < 0.001
- 치료군에서 시간에 따라 score 증가 폭이 크다
- 치료 효과는 시간에 따라 점점 나타난다.
- 결과
- 시간에 따른 score증가 경향이 있고,
- 초기에 치료군간 유의한 차이가 존재하지 않으나
- 시간이 지남에 따라 test군에서 더 큰 개선 효과가 나타났다.